鄂州市科学技术局
2018.04.08

 

 

 

 

　　项目二
　　项目名称：基于多元素预合金粉的生产工艺研究与应用
　　提名意见：技术发明奖一等奖
　　项目简介：在金刚石工具中，胎体材料传统的做法是通过单元素金属粉末进行机械混合获得。混合粉颗粒较粗，粉末表面易氧化。这种方法获得的胎体烧结温度高，胎体成分不均匀，有时不能达到完全合金化。为了克服上述缺点，人们开始研究胎体粉末的与合金化问题，目前，国外已经获得了低成本，高性能的预合金粉，提高了金刚石工具的综合性能，但是国内的研究却明显不足，因此，利用预合金粉的低熔点和成分均匀性，调整和控制金刚石工具的胎体性能，进一步提高预合金粉硬度、延展性、冲击强度及烧结性能是目前国内预合金粉研究的热点之一，也是金刚石行业特别是鄂州市金刚石产业园区企业急需解决的问题，致力于开发和研究出新的性能优良的多元素预合金粉末是提高公司核心竞争力的需要，推动鄂州市金刚石行业产业发展和技术进步的关键，同时也是推动鄂州市科技进步的核心力量。
　　客观评价： 本项目发明了一种氧化铝弥散预合金粉的制备方法，方法易行，操作简便，以水雾化一种氧化铝弥散预合金粉为基础，通过还原过程中高温扩散、蒸发凝聚原理，生产出含氧化铝的弥散预合金粉，其具有耐磨性好、锋利度高等优点。
　　推广应用情况：产品经江苏华昌工具制造有限公司、富士华（河北）金刚石工具有限公司、湖北昌利工具有限公司使用，现场使用情况良好，技术要求符合预期，产品质量稳定可靠，赢得了客户的一致认可和赞誉。
　　主要知识产权证明目录：国家发明专利2项：一种氧化铝弥散预合金粉的制备方法，201410447051.9；一种铁基预合金粉的制备方法，201310655469.4。

　　主要完成人情况：

　　
　　鄂州市提名湖北省科学技术进步奖项目

　　项目一
　　项目名称：基于中药智能制造技术的七叶皂苷钠创新研发及其产业化
　　提名意见：科技进步奖一等奖
　　项目简介：
　　项目来源于企业自拟项目，部分研究内容曾入选国家十二五重大新药创制科技重大专项、国家发改委和工信部技术改造升级专项、湖北省科技厅重大科技创新计划项目，所属领域为中药学领域。项目是“以临床疗效为核心，安全用药为根本，质量控制为基础，依托中药智能制造技术”的七叶皂苷钠创新研发和产业化，已建立4大技术平台，实现3项核心技术突破。为把该品种培育成过10亿元的中药大品种，本项目组织多个研究单位，产学研结合，对七叶皂苷钠生产工艺、质量控制、全程智能制造等方面进行深入研究，使得该品种已建立健全的质量控制体系、应用了高效节能成套技术于产业化、构建了先进的智能制造生产系统。以理论创新、技术突破、产业转化到临床特色应用的全链协同，实现由科技制高点迈向市场制高点，开拓出现代中药大品种快速发展之路。
　　本项目研究内容主要包括三大部分：
　　（1）实现多个制药工艺技术集成，解决生产制造技术攻关难题，建立基于“化学-疗效成分转移可追溯”的多指标多维度质量控制技术体系，实现组分中药七叶皂苷钠规模化生产到优质药品产业化制造的工程转化新技术体系
　　以临床疗效为导向，首创以罐组逆流动态循环提取-纳滤浓缩-色谱分离-工业结晶为核心的成套工艺路线，攻克七叶皂苷钠因原生产过程单元操作落后，过程控制程度低而导致的生产效率低、周期长、能耗高，且批次之间产品质量有差异的技术难题，显著提高了制药工艺稳健性；首次集成采用药材dna分子鉴定技术、指纹图谱技术、一测多评含量测定等技术，建立七叶皂苷钠从原料药及制剂的生产制造全过程的化学成分至疗效成分转移可追溯的多指标多层次的质量控制体系，科学评判制药过程状态一致性，构建新药规模化生产到优质药品产业化制造的工程转化新技术体系，实现了从传统中药新药研发方式向现代中药创制模式的技术跨越。
　　（2）构建先进的中药智能制造体系，实现药物工业生产全程智能制造
　　以制药工艺升级改造为目标、制药质量精准调控系统为主体、数字化gmp管理为基础、制药技术持续升级为动力，从智能装备、自动化控制、在线质量检测、制造执行、信息化管理进行全方位设计，构建生产自动化控制的罐组逆流动态循环提取-纳滤浓缩-色谱分离-工业结晶为核心的系统集成成套中药智能制造生产线，并建立了中药制药过程轨迹监测方法，实现中药制药工艺精湛控制及中药生产过程数字化、规范化和数据的可追溯，达到管理精益化要求，实现优质、低耗、绿色制药。
　　（3）以流程信息集成化、生产管控精密化、绿色制造工程化为突破口，采用生产数据信息管理技术进行中药生产全生命周期的生产信息化和流程化管理
　　基于生产制造执行系统（mes）及企业资源计划管理系统（erp）集成建立生产信息化和流程化管理体系，实现生产模型化分析决策、过程量化管理、成本和质量动态跟踪以及从原材料、原料药到冻干粉针的一体化协同优化，从而实现从药材到产品的全生命周期的质量安全监管，使药品生产监管方式由传统的人工监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管转化，成为中药智能制造的先驱者。
　　项目实现“一种七叶皂苷钠的制备方法”、“一种七叶皂苷a的制备方法”、“一种七叶皂苷b的制备方法”发明专利，“一种中药材提取高效节能一体化成套装置”实用新型专利的技术成果自我转化，发表论文11篇。
　　项目于2015年1月投产应用，累计实现销售收入64224.8万元，利润2513.3万元，纳税11278.21万元。
　　客观评价：
　　中国科学院武汉文献情报中心查新检索中心所出示的“科技查新报告”中得出结论“在国内外所检文献范围内，未见与本委托课题查新要点相同的文献报道。”
　　根据《中华人民共和国药品管理法》，经核查，七叶皂苷钠、注射用七叶皂苷钠5mg、注射用七叶皂苷钠10mg符合有关规范，同意再注册生产本产品。
　　《鄂州市食品药品检验检测中心检验报告》中表明我公司生产的七叶皂苷钠、注射用七叶皂苷钠5mg、注射用七叶皂苷钠10mg按国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十六册检验，结果符合规定。
　　推广应用情况：
　　项目于2015年1月投产应用，累计实现销售收入64224.8万元，利润2513.3万元，纳税11278.21万元。
　　主要知识产权证明：
　　一种中药材提取高效节能一体化成套装置 zl201720711210.0
　　主要完成人情况：